中国首款“只打一针” 新冠疫苗即将上市！

      当地时间12月23日，国际权威医学期刊《柳叶刀》发布了腺病毒载体新冠疫苗“克威莎”（Convidecia）的全球多中心Ⅲ期临床试验分析结果。试验显示，接种单剂克威莎疫苗14天后，对预防新冠感染症状的有效性为63.7%，重症保护率为96.0%。研究人员表示，克威莎疫苗达到世界卫生组织设置的新冠保护率标准，而且未出现任何与疫苗相关的严重不良反应或死亡案例。

　　作为中国首款国产腺病毒载体新冠疫苗和国内目前唯一的单剂新冠疫苗，“克威莎”由天津康希诺生物与军事科学院陈薇院士团队合作研发而成，于今年2月25日经国家药品监督管理局附条件批准上市。据新华社12月22日报道，由上海上药康希诺生物制药有限公司生产的第一批克威莎新冠疫苗已完成生产和包装。

　　仅注射一次，就能有效预防新冠重症

　　这项研究旨在分析单剂重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）“克威莎”的最终有效性、期中安全性及免疫原性，在阿根廷、智利、墨西哥、巴基斯坦、俄罗斯5个国家，开展了随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验。截至目前，这项Ⅲ期临床试验也是中国产新冠疫苗开展的最大样本量临床试验，而且临床试验的长期安全性观察仍在进行中。

　　研究报告称，自2020年9月22日到2021年1月15日共招募了36982名18岁及以上的成年人，其中36727人被随机分配到位于这些国家的66个中心接受克威莎疫苗或安慰剂的注射。试验结果显示，在接种单剂克威莎疫苗14天后，对预防新冠症状的有效性是63.7%，预防重症疾病的有效性为96.0%。在接种28天后，对预防新冠症状的有效性为57.5%，而重症保护率为91.7%。

　　“我们的研究表明，一剂克威莎疫苗对预防严重疾病非常有效。它可以防止人们因新冠患上重病或住院接受治疗，因此可能有助于缓解新冠疫情对世界各地卫生系统造成的巨大压力。此外，由于该疫苗仅注射一次就能有效预防重病，也有助于改善一些国家对新冠疫苗的可获得性，尤其是对那些让人们接种两剂疫苗比较困难的中低收入国家来说。”该研究的主要作者、加拿大达尔豪斯大学的哈尔佩林博士说。

　　研究人员表示，单剂克威莎疫苗对18岁及以上的成年人预防新冠安全有效。如前两期试验结果一致，克威莎疫苗的耐受性良好，并诱导人体内产生“强大”的抗体反应。同时，这次全球多中心Ⅲ期临床试验的参与者，并未出现一例与疫苗相关的严重不良反应或死亡病例。在注射后7天内发生的大多数不良反应都是轻度至中度的，包括注射部位疼痛、头痛、嗜睡和全身肌肉酸痛，而且没有出现血栓或血小板减少的报告。

　　对奥密克戎变种是否有效，还需要进行更多研究

　　这项研究的作者指出，目前正在进行深入的研究以确定克威莎疫苗保护效果的持久性，以及对迅速蔓延的奥密克戎变种的有效性。加拿大达尔豪斯大学的兰利博士说，由于此次试验的样本采集早于德尔塔变种和奥密克戎变种的出现，“仍需要针对新变种进行更多的研究”。此外，研究人员还将比较单剂量和双剂量接种方案的有效性差异。

　　由于世界上有很大一部分地区获得疫苗的机会仍然有限，再加上可能在不同程度上逃避免疫的新变种不断出现，迫切需要继续开发、测试和使用更多的疫苗。在研究报告公布后，美国梅奥诊所疫苗研究实验室的联合负责人理查德·肯尼迪博士称，其为新款腺病毒载体疫苗的上市提供了“重要的数据支持”。同时，肯尼迪博士提醒研究人员有必要“持续监测”试验参与者的情况，从而分析该疫苗的有效持续时间、加强接种的必要性以及针对奥密克戎等新变种的保护效果。

　　目前，中国国内已有4款自主研发的新冠疫苗获批上市，克威莎疫苗是其中唯一的腺病毒载体疫苗，由国药集团和科兴生产的另外三款均为灭活疫苗。灭活疫苗通常将体外培养的新冠病毒“杀死”并纯化，导致被灭活后的病毒没有致病能力。腺病毒载体新冠疫苗是将新冠病毒的基因片段“安装到”经过安全处理的腺病毒上，接种后可激活人体产生一系列的免疫反应。截至目前，克威莎疫苗已获得多个海外国家的紧急使用授权或附条件上市批准。 （据红星新闻）