常用低价药出现“药荒” 原料药垄断成推手

　原本是常规药的葡萄糖酸钙，如今却变成了短缺药。

　　日前，内蒙古自治区医药采购网发布《关于做好2018年内蒙古自治区短缺药品挂网工作的通知》(以下简称《通知》)显示，将临床必需、供应不稳定及价格上涨断供的全区性短缺药品58个列入《2018年内蒙古自治区短缺药品清单》，其中就包括葡萄糖酸钙注射液。

　　事实上，近段时间以来葡萄糖酸钙已先后在10多个省份出现短缺，包括湖北、黑龙江、北京、辽宁、内蒙古等，部分地区为保证供应，不得不将它移出低价药清单并取消低价药挂网资格。

　　“常用药短缺的背后是因垄断而导致的原料药大幅上涨，下游剂型生产商因成本考虑而选择性退出市场。”石家庄一医药企业原料药销售事业部总经理张伟向21世纪经济报道记者解释道。

　　多剂型价格上浮

　　今年7月，江苏省发布《关于部分短缺药询价采购结果的通知》，公示的短缺药省级拟入围产品中，葡萄糖酸钙注射液的报价是19.8元一支。而据药智网公开数据显示，江苏2014年中标价在0.9元每支左右，2016年在1.9元左右，价格上浮十余倍。

　　12月5日，21世纪经济报道记者从武汉市第四医院获悉，该医院目前使用葡萄糖酸钙注射液也由三个月前0.3元左右一支大幅上涨至目前的15元一支，涨幅近50倍。

　　此外，记者走访武汉市部分药店发现，作为幼儿补钙常用药的葡萄糖酸钙口服液也出现不同程度的价格上涨：武汉好药师大药房对哈药集团三精制药有限公司葡萄糖酸钙口服液10ml×12支/盒的售价从10月的29.8元涨到12月的38元；武汉益丰大药房对同款葡萄糖酸钙的售价从10月的24.8元涨到12月的38元；慈母牌葡萄糖酸钙锌口服溶液(10ml×16支)，换包装后两个月内两次调价，售价上涨十几元至70元左右。

　　“葡萄糖酸钙口服液由于是幼儿补钙常用药，因此需求量较大，但利润不高。对于药店来说缺乏进货、补货的动力。”武汉市智仁大药房玉龙路店经理张梅在接受21世纪经济报道记者采访时表示，葡萄糖酸钙注射剂则临床需求更多，相较于口服液需求更加刚性，因此口服液涨幅不明显。

　　原料药仅两家生产

　　目前，我国的成品药有1500种原料药，其中有50种原料药只有一家企业取得审批资格可以生产，有44种原料药只有两家企业可以生产，有40种原料药只有三家企业可以生产。

　　就葡萄糖酸钙原料药而言，国内医药级仅有浙江瑞邦药业股份有限公司(以下简称“瑞邦药业”)与江西新赣江药业有限公司(以下简称“新赣江”)两家企业生产。据新赣江披露的公开转让说明书显示，其葡萄糖酸钙原料药2016年度毛利率为47.98%， 2017年度毛利率为51.52%，2018年1~7月毛利率陡升至64.18%。

　　针对价格暴涨问题，21世纪经济报道记者致电新赣江药业董秘办，其工作人员以对原料药销售问题不了解为由未给出答复。

　　“此种情况下，如果中间的销售渠道被包销，垄断一旦形成，价格上涨也在意料之中。”张伟告诉21世纪经济报道记者，此轮多个品种的原料药价格暴涨的原因就是原料控销，原材料涨价导致，“而且所谓常规药，现在只是惯有名词，实际名不副实。如果进行产品垄断，常规药也会短缺”。

　　一旦垄断形成，即使本地区有低价药品也无法成功进入医疗机构采购名单。9月28日，上海市医药集中招标采购事务管理所临床紧缺药品挂网采购明细表显示，河北天成药业股份有限公司生产的葡萄糖酸钙注射液(10ml：1g)挂网参考采购价为24.5元/支；但根据此前上海市药招所发布的通知，上海信谊金朱药业有限公司(以下简称“上海信谊金朱”)生产的同规格葡萄糖酸钙注射液挂网参考采购价仅为9.6元/支。

　　“由于包销模式的存在，本地医疗机构招标可能无法采用本地较为廉价的药品，比如上海信谊金朱平价的葡萄糖酸钙注射液无法供应上海市场，是因其被扬州中宝药业股份有限公司进行包销。”张伟告诉记者，垄断在行业内蔓延已久，形成常态。

　　临床必需诱发涨价

　　葡萄糖酸钙口服溶液和葡萄糖注射液成分相同，但是浓度和适应症是有区别的。葡萄糖酸钙口服溶液是用于日常补钙，儿童对于这种甜味的口服溶液的依从性更好一些。当诊断为钙缺乏的时候，考虑用口服制剂来补钙。注射用的葡萄糖酸钙则有所不同，更多是用于紧急情况，比如各种原因导致的低钙血症。

　　那么，同为以葡萄糖酸钙为原料的药品，为何葡萄糖注射液相较于葡萄糖酸钙口服溶液的涨幅悬殊如此大？

　　对此，一央企政府事务代表向21世纪经济报道记者解释称：“被垄断的产品并非随机产生，而是精心挑选的。它们往往具有临床的必需性和相对容易的垄断控制难度。以葡萄酸钙试剂为例，它除了常规的临床上急性低血钙的紧急处理，更多的是用于血透析过程的脱敏。血透时的添加是必不可少，不可以被替代。此外葡萄酸钙试剂的生产厂家仅有两家，垄断行为协商可行性高。”

　　目前，下游不同剂型生产商已与上游原料药生产商达成一致。“通过联合审评审批后，剂型生产商生产的药品必须由上游原料药厂进行包销。”张伟解释称，由于葡萄糖酸钙价格低，利润相对较少，许多企业本不愿意生产，因此原料药供应变得紧缺。另一方面，下游制药企业买不到原料只能任由原料控制商随意涨价，进而引发断供的现象。

　　“目前暂时没有良策来应对原料药暴涨的问题，反垄断法也由于证据短缺，鞭长莫及。”张伟告诉21世纪经济报道记者，真正的幕后操作者往往没有医药行业背景，而且企业账目复杂难查，“由于注册注销公司具有可操作性，他们一般狡兔三窟，增加了监管难度。”

　　在张伟看来，需要新的有实力的生产企业进入原料药市场，让更多企业具有话语权。“但由于目前一致性评价采取联合审评审批模式，新进入者想开拓市场确实有难度，但不是完全没有可能性。新的企业在出现断货或者价格超出承受的时候可以作为备选项。”

　　对于近段时间以来，原料药批文有限、市场恶意垄断、环保压力大等因素导致原料药价格疯涨的问题，国家药品监督管理局南方医药经济研究所所长林建宁则认为，明年可能会出台相关政策进行打击，但原料药涨价难以逆转，明年原料药涨价步伐或减缓但趋势不会变。