复星新冠疫苗海外三期临床最终有效性高达95% 将积极推动国内上市
(本网讯 记者 洪成 摄影 新华社张玉薇）北京时间11月18日晚间，复星医药全球合作伙伴辉瑞、德国拜恩泰科（BioNTech）合作开发的新冠病毒mRNA（信使核糖核酸）疫苗在第三届进博会首次展示，合作的mRNA新冠候选疫苗（BNT162b2）在三期临床试验中的最终数据分析中有效率达到95%，该数据已满足申请紧急使用授权的要求，并计划在几天之内向美国FDA申请该授权。
数据显示，在超过43,000名受试者中，候选疫苗在所有人群中具有良好的耐受性；迄今为止未发现严重的安全隐患，频率大于2%的3级不良反应仅为疲劳（3.8%）和头痛（2.0%）。此外，候选疫苗在各个年龄、性别、种族和族群人口上呈现一致的有效性，在65岁以上的成年人中观察到的有效性超过94%。
BioNTech联合创始人兼首席执行官Ugur Sahin博士表示：“我们很高兴宣布首个全球临床试验到达最终有效性分析的里程碑。数据表明，在首次接受30µg剂量疫苗接种后，候选疫苗便迅速显示了能预防新型冠状病毒的高保护率，突显了BNT162提供早期保护的潜力。这些成就也充分体现了mRNA作为一种新的药物类别的潜力。”
Ugur Sahin博士表示十分期待与监管机构分享进一步的研究数据和信息，并将继续与世界各地的合作伙伴和政府协作，为2020年及以后的全球供应做好准备。
BNT162b2在中国的合作方为上海复星医药产业发展有限公司（以下简称“复星医药”）。3月13日，复星医药获德国拜恩泰科（BioNTech）授权，在中国大陆及港澳台地区独家开发、注册、商业化基于其专有mRNA技术平台研发的、针对新型冠状病毒的疫苗产品，并在中国进行mRNA新冠疫苗的临床试验。11月13日，BNT162b2获国家药品监督管理局临床试验批准，拟于条件具备后在中国境内开展该疫苗的II期临床试验。
目前，复星医药已在部署后期的供应准备，以满足mRNA疫苗的储运条件。9月7日，复星医药和国药控股签署了关于mRNA疫苗的物流战略合作协议，双方将共同建立疫苗冷链体系，包括疫苗的储运和配送。疫苗从国外进口抵达中国后，将第一时间储存进冷库，由国药控股负责冷链运输，保证在零下70摄氏度的条件下运到全国各地的接种点，接种点则将配备医疗级的深冷冰箱。在使用环节，mRNA疫苗可以在2-8摄氏度环境下放置5天。
复星医药表示，未来将在确保临床效用及安全性前提下，早日推动上述疫苗在中国上市，保护世人健康。（完）